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海通国际发布研究报告称,信达生物(01801)IBI362针对BMI≥30kg/m2肥胖患者的II期临床达到主要终点,治疗24周体重较基线-15.4%。此前,中国肥胖/超重人群巨大且在不断增长,治疗选择极为有限。而公司剂量研究针对中国中重度肥胖人群,24周疗效媲美减重手术,为潜在BIC。此外,IBI362全面布局减重及降糖适应症,最快有望在24年底至25年初获批上市。
报告主要观点如下:
中国肥胖/超重人群巨大且在不断增长,治疗选择极为有限。
据文献报道,中国~5亿(50%)肥胖/超重成年人,其中重度肥胖者约1千万人(1%);预计至2030年,肥胖/超重及中重度肥胖者占比将分别提升至65%、2%。肥胖/超重带来潜在心血管、代谢、肿瘤、精神等疾病风险,而现有干预手段非常有限,主要包括生活干预、药物治疗、手术治疗。肥胖/超重者的药物治疗不足1%,并且疗效、安全性均不理想。
IBI362 9mg剂量研究针对中国中重度肥胖人群,24周疗效媲美减重手术,为潜在BIC。
2023年5月11日,公司宣布IBI3629mg剂量的II期临床达到主要终点。该研究纳入80例受试者,按3:1随机分配至IBI3629mg组或安慰剂组,受试者基线平均体重96.9kg,平均BMI34.1kg/m2。治疗24周后,IBI362 9mg组在主要终点,较基线的平均百分比变化,与安慰剂组的差值达-15.4%,体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7kg,均达到统计学显著性。IBI3629mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。研究将延长治疗至48周。
IBI362全面布局减重及降糖适应症,最快有望在24年底至25年初获批上市。
IBI362是信达自礼来引进并开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂,也是首个针对不同程度肥胖人群进行不同剂量临床开发的GLP-1类药物。该产品目前正在/计划开展4项适应症研究。其中6mg治疗肥胖/超重的III期入组已于2022Q4完成,有望在在2024年末-25年初获批上市;9mg治疗肥胖/超重的III期计划23年内启动,并有望在2026年获批上市;糖尿病的2项III期临床正在入组中,有望在2025年获批上市;NASH适应症IND已在国内递交。